Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ FUSI

---------------------------

Số 07/2022/CBA-FUSI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ FUSI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109653977

Địa chỉ: Cụm CN và Tiểu thủ CN Ngọc Hòa, Thôn Ngọc Giả, Xã Ngọc Hòa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02433535035 Fax: 

Email: thietbiytefusi@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: DƯƠNG HƯNG THỊNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033073001628   ngày cấp: 21/10/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02433535035   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NASA SAT KID

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml và theo yêu cầu của khách hàng.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Nasa sat Kid dạng xịt phun sương tạo các hạt mịn dễ dàng đi sâu vào khoang mũi, được sử dụng cho việc vệ sinh mũi hàng ngày để loại bỏ các dị nguyên, làm sạch niêm mạc mũi, thông mũi, tăng cường hàng rào bảo vệ tự nhiên cho mũi. - Hỗ trợ làm sạch bụi bẩn trong mũi, làm mềm gỉ mũi, trôi dịch nhầy, giúp kháng khuẩn, kháng viêm, ngăn ngừa virus. - Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng viêm xoang, viêm mũi dị ứng, sổ mũi, ngạt mũi theo mùa. - Giúp khoang mũi thông thoáng, dễ thở. - Giúp ngăn ngừa các bệnh hô hấp do thay đổi thời tiết.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ FUSI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm CN và Tiểu thủ CN Ngọc Hoà, thôn Ngọc Giả, xã Ngọc Hoà, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 07:2022/VTYT-FUSI

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG GIANG SÀI GÒN

- Địa chỉ chủ sở hữu: 156/53 Nguyễn Hữu Dật, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000093/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)