Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN ACM VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 10 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN ACM VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102798437

Địa chỉ: Số 106, Ngõ 459/82 Bạch Mai, Phường Bạch Mai, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462934432 Fax: 

Email: acmvietnamjsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Văn Đệ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013025219   ngày cấp: 02/07/2011   nơi cấp: CA HÀ Nội

Điện thoại cố định: 0979002372   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hỗn dịch uống

- Tên thương mại (nếu có): Hỗn dịch uống GAMUCID

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GAMUCID

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): HỘP 20 GÓI X 15ML

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: GAMUCID® là một sản phẩm dùng đường uống, sản phẩm hoạt động theo cơ chế cơ học để điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản. GAMUCID® được chỉ định trong các trường hợp viêm dạ dày, viêm thực quản, khản tiếng, ho kích ứng, và trào ngược nguyên nhân bởi hội chứng trào ngược dạ dày ở người lớn và ở trẻ em trên 12 tuổi.

- Tên cơ sở sản xuất: O.F.I. OFFICINA FARMACEUTICA ITALIANA S.P.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: VIA VERGA 14-24127 BERGAMO

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: O.F.I. OFFICINA FARMACEUTICA ITALIANA S.P.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: VIA VERGA 14-24127 BERGAMO

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)