Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH I-BIOMED VIỆT NAM

---------------------------

Số: 01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH I-BIOMED VIỆT NAM

Mã số thuế: 0108118624

Địa chỉ trụ sở: Số 1 ngõ 319 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Địa chỉ sản xuất Khuôn viên kho Công cụ Trung Cương, Xã Tứ Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0903461396    Fax:

Email: info@i-biomedvietnam.com.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Đỗ Thị Thu Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030183008341   ngày cấp: 13/04/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và quản lý và DLQG về cư dân

Điện thoại cố định: 0903461396   Điện thoại di động:

3. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1 Bộ hút dịch di động 600
2 Hộp van khu vực kèm báo động 02 đường khí 80
3 Hộp van khu vực kèm báo động 03 đường khí50
4 Hộp van khu vực kèm báo động 04 đường khí30
5 Hộp van khu vực kèm báo động 05 đường khí15
6 Hộp van khu vực 02 đường khí 50
7 Hộp van khu vực 03 đường khí 40
8 Hộp van khu vực 04 đường khí 30
9 Hộp van khu vực 05 đường khí 10
10 Hộp báo động 02 đường khí50
11 Hộp báo động 03 đường khí40
12 Hộp báo động 04 đường khí30
13 Hộp báo động 05 đường khí10
14 Buồng đo thính lực10
15 Phòng đo thính lực5
16 Giường bệnh nhân (1 chức năng, inox201)150
17 Giường bệnh nhân (1 chức năng, inox304)150
18 Giường bệnh nhân (2 chức năng, inox201)100
19 Giường bệnh nhân (2 chức năng, inox304)100
20 Giường bệnh nhân (3 chức năng, inox201)50
21 Giường bệnh nhân (3 chức năng, inox304)50
22 Bàn ăn di động (sắt sơn tĩnh điện)100
23 Bàn ăn di động (sắt sơn tĩnh điện, inox)100
24 Hộp đầu giường y tế200
25 Tủ đầu giường100
26Cọc truyền200
27 Giường bệnh nhân (1 chức năng, sắt sơn tĩnh điện)150
28 Giường bệnh nhân (2 chức năng, sắt sơn tĩnh điện)100
29 Giường bệnh nhân (3 chức năng, sắt sơn tĩnh điện)50
30 Giường bệnh nhân (Giường nhi 1 chức năng, sắt sơn tĩnh điện)150
31 Giường bệnh nhân (Giường nhi 2 chức năng, sắt sơn tĩnh điện)100
32 Giường bệnh nhân (Giường nhi 3 chức năng, sắt sơn tĩnh điện)50
33 Giường bệnh nhân (Giường nhi 1 chức năng, inox201)150
34 Giường bệnh nhân (Giường nhi 1 chức năng, inox 304)150
35 Giường bệnh nhân (Giường nhi 2 chức năng, inox 201)100
36 Giường bệnh nhân (Giường nhi 2 chức năng, inox 304)100
37 Giường bệnh nhân (Giường nhi 3 chức năng, inox201)50
38 Giường bệnh nhân (Giường nhi 3 chức năng, inox 304)50
39Giường bệnh nhân (4 chức năng, sắt sơn tĩnh điện)20
40Giường bệnh nhân (điện 2 chức năng)100
41Giường bệnh nhân (điện 3 chức năng)50
42Giường bệnh nhân (điện 5 chức năng)20
43Tủ đầu giường100
44Van chặn cách ly D3570
45Van chặn cách ly D4250
46Van chặn cách ly D5450
47Van chặn cách ly D6720
48Van chặn cách ly D12200
49Van chặn cách ly D15150
50Van chặn cách ly D22150
51Van chặn cách ly D28100
52Xe tiêm (inox 304)200
53Xe tiêm (inox 201)200
54Xe tiêm (2 tầng)100
55Giá để ống nghiệm200
56Bàn khám bệnh100
57Bàn khám sản100
58Cáng vận chuyển bệnh nhân (1 chức năng)50
59Cáng vận chuyển bệnh nhân (2 chức năng)75
60Cáng vận chuyển bệnh nhân (2 chức năng)100
61Ghế chức năng (trông bệnh nhân)50
62Ghế chức năng (lấy máu, tiêm, truyền)50
63Bàn ăn (qua giường)200
64Bàn đẻ50
65Bàn tít đựng dụng cụ200
66Bàn đón bé100
67Bàn làm rốn200
68Bồn rửa tay50
69Tủ thuốc ngăn độc A-B50
70Tủ thuốc dụng cụ50
71Tủ treo thiết bị nội soi50
72Tủ đựng hóa chất50
73Xe đẩy dụng cụ tiêm (2 tầng)100
74Xe đẩy dụng cụ tiêm (3 tầng)75
75Xe đẩy bình oxy50
76Xe đẩy monitor50
77Xe đẩy điện tim50
78Xe đẩy máy thở50
79Xe đẩy vải sạch50
80Xe đẩy hàng50
81Bồn tắm trẻ sơ sinh50
82Xe lăn50
83Bàn để dụng cụ50
84Giá treo truyền dịch50
85Cọc truyền cắm đầu giường bệnh nhân50
86Bộ hút dịch (áp lực thấp)100
87Bộ hút dịch (áp lực cao)300
88Tủ đựng dụng cụ cấp cứu100
89Xe đẩy dụng cụ y tế100
90Bộ điều chỉnh áp suất Oxy300

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)