Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ QUỐC TẾ HTL

---------------------------

Số 01/VBCB-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ QUỐC TẾ HTL

Mã số thuế: 0313166571

Địa chỉ: 26/28 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Phú Lộc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 080083017891   ngày cấp: 20/12/2021   nơi cấp: Cục trưởng cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0866968101   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Minh Thiệu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 077099009080   ngày cấp: 10/05/2021   nơi cấp: Cục trưởng cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1MÁY TẠO OXY
2MÁY ĐO SPO2 CẦM TAY
3MÁY ĐO ĐƯỜNG HUYẾT
4MÁY ĐO HUYẾT ÁP
5NHIỆT KẾ ĐIỆN TỬ
6Ống nghe điện tử
7DUNG DỊCH SÁT KHUẨN
8Sinh phẩm chuẩn đoán IVD, que thử thai,...
9Test nhanh Covid
10Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
11Máy trợ thở
12Thiết bị, dụng cụ vật lý trị liệu
13CHẤT LÀM ĐẦY
14Bộ hút giữ cương dương
15Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch, chất thử, hóa chất xét nghiệm sử dụng trong chẩn đoán xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh
16Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
17Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
18Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong phẫu thuật can thiệp tim mạch và điều trị tim mạch
19Khẩu trang phẫu thuật
20Bộ dụng cụ lồng ngực
21Máy hút dịch
22Tủ lạnh âm sâu
23Máy điện châm
24Tủ bảo quản vacxin, sinh phẩm IVD
25Máy soi cổ tử cung
26Máy nghe tim thai
27Máy hút to dương vật
28Ống môi trường vận chuyển vi rút
29Dao mổ diện cao tần
30Dung dịch khử khuẩn
31Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
32Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
33Chất làm đầy
34Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
35Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
36Bộ áo chì
37Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
38Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
39Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
40Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
41Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
42Băng y tế
43Gạc y tế
44Bông y tế
45Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
46Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
47Chất thử nhóm máu
48Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
49Xi măng gắn xương
50Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
51Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
52Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
53Bột và bột nhão làm chặt chân răng
54Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
55Phim X quang dùng trong y tế
56Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
57Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
58Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
59Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
60Chất thử chẩn đoán bệnh khác
61Các sản phẩm khác bằng plastic
62Bao cao su
63Găng tay phẫu thuật
64Găng khám
65Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ
66Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
67Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
68Áo phẫu thuật
69Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
70Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
71Khẩu trang phẫu thuật
72Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
73Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
74Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
75Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
76Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
77Kính thuốc
78Kính hiển vi phẫu thuật
79Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
80Thiết bị điện tim
81Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
82Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
83Thiết bị chụp cộng hưởng từ
84Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
85Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
86Bơm tiêm dùng một lần
87Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
88Bơm tiêm điện, máy truyền dịch, Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
89Ống thông đường tiểu
90 Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
91Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
92Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
93Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
94Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
95Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
96Răng giả Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
97Khớp giả
98Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
99Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
100Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
101Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
102Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
103Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
104Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
105Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
106Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
107Nhiệt kế điện tử
108Nhiệt kế y học thủy ngân
109Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
110Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
111Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
112Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
113Đèn mổ
114 Đèn khám
115Kim lọc thận nhân tạo
116Dây lọc thận nhân tạo
117Quả lọc thận
118Catheter tĩnh mạch trung tâm
119Dây truyền máu
120Túi máu
121Dây truyền dịch
122Dây thở oxy
123Nội khí quản
124Mở khí quản
125Mặt nạ oxy
126Mặt nạ máy khí dung
127Airway đường thở
128Lọc khuẩn
129Ống nối dây thở
130Mặt nạ thanh quản
131Stent JJ niệu quản
132Sonde foley phủ silicon
133Sonde dẫn lưu nước tiểu
134Sonde thụt hậu môn
135Sonde dạ dày
136Sonde cho ăn
137Dây hút nhớt/đờm.
138Kim châm cứu
139 Đè lưỡi gỗ
140Túi đựng nước tiểu
141 Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
142Kim chọc tủy sống
143Đai lưng cột sống
144Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
145Ống nghiệm máu
146Kim lấy máu
147Ống giữ kim lấy máu
148Kim chích máu
149Ống nhỏ giọt
150Đầu côn vàng
151 Đĩa Petri
152Ống nghiệm nhựa
153Ống lưu mẫu Cryo Tube
154Tăm bông lấy mẫu
155Ống ly tâm
156Khuôn đúc bệnh phẩm
157Cốc mẫu
158Kim cánh bướm
159Kim lấy máu, lấy thuốc
160Kim luồn tĩnh mạch
161Khóa ba chạc
162Dây nối bơm tiêm điện
163Các trang thiết bị, vật tư y tế loại B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)