Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 220315-01.DSM/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304632554

Địa chỉ: Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 38227409 Fax: 

Email: ngoc.huong.doan@bd.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: RAYMOND CHOW LIANG WUI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A50127052   ngày cấp: 29/12/2017   nơi cấp: UTC Johor

Điện thoại cố định: 38227409   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm tính nhạy cảm của vi khuẩn Enterobacterales và vi khuẩn không lên men kháng lại kháng sinh Colistin

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MIC-Strip Colistin

- Mã sản phẩm: EM-006-040

- Quy cách đóng gói (nếu có): 40 xét nghiệm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: MIC-Strip Colistin là một thiết bị chẩn đoán in-vitro để xác định khả năng kháng colistin của các chủng vi khuẩn Enterobacterales gram âm mọc nhanh và vi khuẩn không lên men sử dụng cation-adjusted Mueller Hinton Broth. Xét nghiệm tính nhạy cảm dựa trên sự bù nước của thuốc kháng sinh colistin bằng cách thêm huyền dịch vi khuẩn đã được chuẩn hóa. Giá trị MIC được xác định bằng cách đọc trực quan thanh thử. Kết quả xét nghiệm được phiên giải theo tiêu chuẩn EUCAST hoặc tài liệu CLSI số M100, tương ứng. Các kết quả xét nghiệm nên được phiên giải bởi nhân viên có chuyên môn. Các kết quả chỉ có thể được sử dụng để hỗ trợ liệu pháp kháng sinh mục tiêu.

- Tên cơ sở sản xuất: MERLIN Diagnostika GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kleinstrasse 14, 53332 Bornheim, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Chủ sở hữu

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bruker Daltonics GmbH & Co. KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm tính nhạy cảm của vi khuẩn Enterobacterales và vi khuẩn không lên men kháng lại kháng sinh Colistin

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)