1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304632554
Địa chỉ:
Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
38227409 Fax:
Email:
ngoc.huong.doan@bd.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
RAYMOND CHOW LIANG WUI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A50127052
ngày cấp:
29/12/2017
nơi cấp:
UTC Johor
Điện thoại cố định:
38227409
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm tính nhạy cảm với thuốc kháng nấm của nấm men và Cryptococcus spp.
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Đĩa xét nghiệm MICRONAUT-AM EUCAST AFST là một thiết bị chẩn đoán in-vitro cho xét nghiệm định lượng tính nhạy cảm với thuốc kháng nấm của các loại nấm men và Cryptococcus spp. trong lâm sàng sử dụng môi trường MICRONAUT-RPMI-1640 Medium + MOPS + Glucose và AST-Reagent Kit. Tính nhạy cảm được phát hiện bằng cách xác định nồng độ ức chế tối thiểu theo hướng dẫn EUCAST. Chỉ những mẫu cấy thuần thu được từ vật liệu thử nghiệm trên người mới được sử dụng.
Xét nghiệm không được tự động hóa. Sản phẩm chỉ dùng trong phòng xét nghiệm chuyên nghiệp. Kết quả xét nghiệm chỉ nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán để xác định liệu pháp kháng nấm mục tiêu và không được sử dụng làm nguồn duy nhất để chẩn đoán, điều trị hoặc quản lý bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Chủ sở hữu
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Bruker Daltonics GmbH & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MICRONAUT-AM EUCAST AFST
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MICRONAUT-RPMI-1640 Medium + MOPS + Glucose
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AST-Reagent Kit
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
