Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 220315-03.DSM/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304632554

Địa chỉ: Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 38227409 Fax: 

Email: ngoc.huong.doan@bd.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: RAYMOND CHOW LIANG WUI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A50127052   ngày cấp: 29/12/2017   nơi cấp: UTC Johor

Điện thoại cố định: 38227409   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm tính nhạy cảm với thuốc kháng nấm của nấm men và Cryptococcus spp.

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MICRONAUT-AM Antifungal Agents MIC

- Mã sản phẩm: E1-831-040

- Quy cách đóng gói (nếu có): 40 đĩa

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đĩa xét nghiệm MICRONAUT-AM Antifungal Agents MIC là một thiết bị chẩn đoán in-vitro để xét nghiệm tính nhạy cảm với thuốc kháng nấm của các loại nấm men và Cryptococcus spp. trong lâm sàng trong môi trường MICRONAUT-RPMI-1640 Medium + MOPS + Glucose. Đĩa xét nghiệm được sử dụng để phát hiện khả năng kháng lại các thuốc kháng nấm. Xét nghiệm tính nhạy cảm dựa trên sự bù nước của các thuốc kháng nấm bằng cách thêm huyền dịch nấm men/ Cryptococcus spp tiêu chuẩn. Giá trị MIC được xác định theo tiêu chuẩn EUCAST. Sự phát triển của các loại nấm men và Cryptococcus spp. trong lâm sàng được biểu thị bằng sự thay đổi màu từ xanh dương sang hồng của chất chỉ thị oxy hóa khử (AST-Indicator), chất này được thêm vào môi trường xét nghiệm. Thêm dung dịch xanh Methylene tạo điều kiện thuận lợi cho việc đọc các kháng nấm đồ của nấm men với tác động kéo dài. Đĩa xét nghiệm MICRONAUT-AM Antifungal Agents MIC được đo bằng máy đo quang đã được xác nhận và kết quả được đánh giá bằng phần mềm MICRONAUT. Ngoài ra, đĩa có thể được đọc trực quan và các giá trị MIC có thể được đánh giá bằng cách sử dụng các giá trị điểm gãy EUCAST hiện tại. Các kết quả xét nghiệm phải được phiên giải bởi nhân viên có chuyên môn. Các kết quả có thể chỉ được sử dụng để hỗ trợ một liệu pháp kháng nấm mục tiêu.

- Tên cơ sở sản xuất: MERLIN Diagnostika GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kleinstrasse 14, 53332 Bornheim, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Chủ sở hữu

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bruker Daltonics GmbH & Co. KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm tính nhạy cảm với thuốc kháng nấm của nấm men và Cryptococcus spp.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)