Hồ sơ đã công bố

HỘ KINH DOANH CƠ SỞ NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM THIÊN NGUYÊN

---------------------------

Số 01/2022/TN-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: HỘ KINH DOANH CƠ SỞ NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM THIÊN NGUYÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 8725901888-001

Địa chỉ: Số nhà 11, ngõ 46, đường Trường An, thôn An Bình, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0982891565 Fax: 

Email: thiennguyenpharm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM XUÂN HƯNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035083002076   ngày cấp: 24/06/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0982891565   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sản phẩm dùng ngoài

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Benzicort; Benzicort baby & kids

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ làm lành các tổn thương da và giảm ngứa do viêm da dị ứng, chàm, viêm da cơ địa, mề đay, dị ứng, mẩn ngứa, kích ứng da, bỏng nhẹ.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER-C.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hoà, huyện Thanh Oai, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HỘ KINH DOANH CƠ SỞ NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM THIÊN NGUYÊN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 11, ngõ 46, Đường Trường An, Thôn An Bình, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000037/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)