Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BT HIẾU HIỀN

---------------------------

Số Số 01:2022/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BT HIẾU HIỀN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107335506

Địa chỉ: Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 032836369 Fax: 

Email: trunghieu1552013@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Đình Ba

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 112492554   ngày cấp: 18/05/2010   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0832836368   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi họng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gama plus

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm sạch và thông mũi, hỗ trợ ngăn ngừa và giảm các triệu chứng của viêm mũi, viêm xoang, viêm mũi dị ứng. Giúp giảm nhanh các triệu chứng khô họng, nóng rát họng, đau và khó khăn khi nuốt, hỗ trợ điều trị các bệnh viêm họng cấp tính và viêm họng mãn tính. Giúp kháng khuẩn, ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn trong khoang miệng – họng.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược mỹ phẩm Butter-C

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Hữu Lê, xã Hữu Hòa, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01:2022/ HH-TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH BT HIẾU HIỀN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Nghĩa Hảo, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000037/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)