1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 365 CARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109898247
Địa chỉ:
Tầng 9, Số 266, phố Đội Cấn, Phường Liễu Giai, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Liễu Giai,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0345351053 Fax:
Email:
nghiemthihuyen13@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thanh Nga
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025178001635
ngày cấp:
29/03/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0979862269
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
THẢO MỘC XỊT HỌNG SENCI ThroaTAN
- Tên thương mại (nếu có):
THẢO MỘC XỊT HỌNG SENCI ThroaTAN
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Senci ThroaTAN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Bình nhỏ dung dịch: được làm bằng nhựa PE/PET/Thủy tinh, cấu tạo gồm 03 bộ phận: Nắp nhựa trong, đầu vòi xịt, thân bình.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Thanh trùng và giúp làm sạch họng.
- Phòng ngừa và hỗ trợ viêm họng, viêm thanh quản, viêm amidan.
- Giúp giảm ho, long đờm, dịu họng, thanh giọng.
- Tên cơ sở sản xuất:
NHÀ MÁY SẢN XUẤT SẢN PHẨM NGUỒN GỐC TỰ NHIÊN SENCI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Đa Tảo, Xã Tân Minh, Huyện Sóc Sơn, TP.Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/365CARE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DUỢC PHẨM 365 CARE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 9, Số 266 Đội Cấn, P.Ngọc Hà, Q.Ba Đình, TP.Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000081/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
