Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TODD VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/CB-TODD22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 02 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TODD VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0401496258

Địa chỉ: Thửa đất số 1915, Tờ bản đồ số 11, Tổ 33, Phường Hòa Phát, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam, Phường Hòa Phát, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0911299800 Fax: 

Email: ngocdung7788@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Ngọc Dung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 049188008884   ngày cấp: 08/06/2022   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT QLHC VỀ TTXH

Điện thoại cố định: 0911299800   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị cắt trĩ dùng 1 lần theo phương pháp Longo

- Tên thương mại (nếu có): Disposable Hemorrhoid Stapler

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RYHS - 32, RYHS - 33, RYHS - 34

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ dùng chỉ định mổ áp dụng cho trĩ độ 3, độ 4, trĩ có huyết khối, trĩ vòng sa, trĩ xuất huyết trầm trọng

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangsu Ripe Medical Instrument Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 12 of Group, Qianjing village, Jingcheng Town, Jingjiang City 214500, Jiangsu, China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Ripe Medical Instrument Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 12 of Group, Qianjing village, Jingcheng Town, Jingjiang City 214500, Jiangsu, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)