1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH UNICO GLOBAL VN
Product(s) Owner:
UNICO GLOBAL VN LIMITED COMPANY
1.2. Địa chỉ trụ sở:
Tổ dân phố Thượng, Thị trấn Tân An,
Xã Tân An,
Huyện Yên Dũng,
Tỉnh Bắc Giang
Address:
Thuong Quarter, Tan An Town, Yen Dung District, Bac Giang Province, Vietnam
1.3. Điện thoại:
0987531612 Fax:
02043829369
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH UNICO GLOBAL VN
Product Owner:
UNICO GLOBAL VN CO., LTD
2.2. Địa chỉ:
Tổ dân phố Thượng, Thị trấn Tân An, Huyện Yên Dũng, Tỉnh Bắc Giang, Việt Nam.
Address:
Thuong Quarter, Tan An Town, Yen Dung District, Bac Giang Province, Vietnam
3. Cơ sở sản xuất:
3.1 Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH UNICO GLOBAL VN
- Địa chỉ sản xuất: Tổ dân phố Thượng, Thị trấn Tân An, Huyện Yên Dũng, Tỉnh Bắc Giang, Việt Nam.
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại (model) | Mã sản phẩm (nếu có) | Số lưu hành | Cơ sở sản xuất |
| 1 | ÁO CHOÀNG PHẪU THUẬT/Surgical gown | UNICO GOWN | | 220000013/PCBA-BG | CÔNG TY TNHH UNICO GLOBAL VN /VIET NAM |
5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 1 bản
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
