1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300788409
Địa chỉ:
Tầng 20, Tòa nhà Mapletree Business Center, 1060 Đại Lộ Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02854160429 Fax: 02854160430
Email:
ngthuyhien@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐẶNG THỊ THANH THỦY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C8809115
ngày cấp:
03/02/2020
nơi cấp:
Cục Quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
02854160429
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xốp dùng cho điều trị vết thương bằng áp lực âm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Bộ xốp dùng cho điều trị vết thương bằng áp lực âm - V.A.C. SIMPLACE Dressing và V.A.C. SIMPLACE EX Dressing là một thành phần của hệ thống trị liệu vết thương V.A.C. Therapy System và có chung chỉ định với hệ thống V.A.C như sau:
Hệ thống Trị liệu ActiV.A.C., InfoV.A.C., V.A.C. ATS và V.A.C. Freedom là hệ thống tích hợp dùng trong chăm sóc vết thương, cụ thể trong các trường hợp cấp cứu, chăm sóc mở rộng và chăm sóc tại nhà.
Khi sử dụng trên các vết thương hở, hệ thống sẽ tạo một môi trường để đẩy nhanh quá trình lành vết thương kỳ hai và kỳ ba (kỳ đầu muộn) bằng cách đánh giá và chăm sóc vết thương ban đầu (chuẩn bị nền vết thương cho sự đóng miệng), giảm phù nề, thúc đẩy sự hình thành mô hạt và tăng tưới máu, đồng thời loại bỏ dịch tiết và chất gây nhiễm khuẩn. Các loại vết thương hở bao gồm: mạn tính, cấp tính, do chấn thương, bán cấp, do vết mổ bị tách mép, bỏng độ II, loét (loét do tiểu đường, loét tì đè hoặc loét do suy tĩnh mạch), do vạt da và mảnh cấy ghép.
Riêng chủng loại V.A.C. GranuFoam Silver Dressing có khả năng ngăn chặn hiệu quả sự xâm nhập của vi khuẩn và có thể giúp làm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn ở các loại vết thương kể trên.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
KCI USA, INC.
Địa chỉ chủ sở hữu:
12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: V.A.C. Simplace Dressing Small Featuring Granufoam Spiral Dressing
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: V.A.C. Simplace Dressing Medium Featuring Granufoam Spiral Dressing
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: V.A.C. Simplace EX Dressing Small
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: V.A.C. Simplace EX Dressing Medium
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
