1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẨN SAO MAI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1000282691
Địa chỉ:
Số nhà 577, đường Lý Thái Tổ,
Phường Quang Trung,
Thái Bình,
Tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0363833216 Fax: 0363831662
Email:
info@duocsaomai.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thanh Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030079000153
ngày cấp:
09/12/2014
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0363833216
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phụ lục: Bảng kê chi tiết trang thiết bị y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Phụ lục: Bảng kê chi tiết trang thiết bị y tế
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bơm và kim tiêm dùng để tiêm, hút dịch và thuốc cho mục đích y tế. Bộ dây truyền dịch dùng để truyền dịch, thuốc, chất dinh dưỡng trong y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone Nanchang 330200 Jiangxi P.R.China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
93/42/EEC, TCVN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần Sao Mai
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 577, đường Lý Thái Tổ, phường Quang Trung, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|