Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 02/11/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM

---------------------------

Số 81-22/RA-3M

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300788409

Địa chỉ: Tầng 20, Tòa nhà Mapletree Business Center, 1060 Đại Lộ Nguyễn Văn Linh, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02854160429 Fax: 02854160430

Email: ngthuyhien@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG THỊ THANH THỦY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C8809115 ngày cấp: 03/02/2020 nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02854160429 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xốp dùng cho điều trị vết thương bằng áp lực âm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: V.A.C. GranuFoam Dressing là một phần của Hệ thống trị liệu vết thương bằng áp lực âm. Do vậy chỉ định của V.A.C. GranuFoam Dressing giống chỉ định của các Hệ thống trị liệu vết thương bằng áp lực âm, như sau: Các hệ thống trị liệu vết thương bằng áp lực âm (Negative Pressure Wound Therapy Systems) ActiV.A.C., InfoV.A.C., V.A.C. ATS, V.A.C. Freedom, V.A.C. Simplicity và V.A.C VIA là hệ thống tích hợp dùng trong chăm sóc vết thương trong cấp cứu, điều trị dài ngày và chăm sóc tại nhà. Khi sử dụng trên các vết thương hở, thiết bị tạo ra một môi trường thúc đẩy vết thương được chữa lành theo giai đoạn thứ hai hoặc thứ ba (kỳ đầu trì hoãn) bằng cách chuẩn bị môi trường để vết thương nhanh chóng khép lại, giảm phù nề, thúc đẩy sự hình thành mô hạt và tăng tưới máu, đồng thời loại bỏ dịch tiết và chất lây nhiễm. Sản phẩm được chỉ định cho các loại vết thương: mạn tính, cấp tính, do chấn thương, bán cấp tính, vết mổ bị tách mép, bỏng độ II, loét (loét do tiểu đường, loét tì đè hoặc loét do suy tĩnh mạch), do vạt da và mảnh cấy ghép. Bộ xốp V.A.C. GranuFoam Silver có chức năng ngăn chặn hiệu quả sự xâm nhập của vi khuẩn và có thể giúp làm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn ở các loại vết thương kể trên. Đối với vết mổ đã được khâu lại bằng chỉ hay ghim và vẫn tiếp tục tiết dịch hay mủ, hệ thống giúp chăm sóc vết thương bằng cách tạo môi trường kín và loại bỏ dịch tiết, thông qua phương pháp áp suất âm.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: KCI USA, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: V.A.C. GranuFoam Dressing Small Featuring SensaT.R.A.C. Technology

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế