Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI VIỆT

---------------------------

Số 01150322/TC-TBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101615930

Địa chỉ: Số 4 lô 1G đường 11C, khu đô thị Trung Yên, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437830524 Fax:  02437831392

Email: daviphar@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Anh Văn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034076001059   ngày cấp: 05/02/2015   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912345538   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế y học thủy ngân.

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CR.W23; CR.W23A; CR.W00.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để đo nhiệt độ cơ thể.

- Tên cơ sở sản xuất: Wuxi Medical Instrument Factory Co.,Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 43 Xinxin Road, Zhangjing, Xibei Town, Wuxi City, Jiangsu 214194 China. ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485.

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Dược và Trang Thiết Bị Y Tế Đại Việt.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 4 lô 1G đường 11C, khu đô thị Trung Yên, Phường Trung Hòa , Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dược và Trang Thiết Bị Y Tế Đại Việt.

- Địa chỉ: Số 4 lô 1G đường 11C, khu đô thị Trung Yên, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02437830524   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế y học thủy ngân.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)