Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH WIKKON VIỆT NAM

---------------------------

Số 12/WK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH WIKKON VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107307996

Địa chỉ: Số 8, NGõ 251 Nguyễn Khang, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437932206 Fax: 

Email: chuanhuinina@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Huyền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010186000097   ngày cấp: 08/05/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02437932206   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống Real-Time PCR

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong phân tích các mẫu axit nucleic (RNA/DNA) từ cơ thể người, dùng trong các ứng dụng như miễn dịch học, kỹ thuật bộ gen người, pháp y, chẩn đoán lâm sàng vi rút, khối u và bệnh di truyền,...

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE 2017/46

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hangzhou AnYu Technologies Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 607 Building 2 No.1216 Nonggang Road, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Wikkon Việt Nam

- Địa chỉ: Số 7 ngõ 12 phố Trần Quốc Hoàn, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02437932206   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)