1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMECO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109198982
Địa chỉ:
Số 129, lô B Khu đô thị mới Đại Kim - Định Công,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0353183720 Fax:
Email:
duocameco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ TUẤN ANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026091005041
ngày cấp:
18/07/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0353183720
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước súc họng miệng – Ameco
- Tên thương mại (nếu có):
Nước súc họng miệng – Ameco
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ameco 01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng chai theo các thể tích 100/250/500ml ± 7,5% và dán nhãn theo tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập TCCS 02:2022/AM Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bảo vệ răng và lợi giúp: khử mùi hôi, làm thơm miệng, làm dịu cảm giác khó chịu khi bị nhiệt miệng, viêm lợi, viêm chân răng, đau răng. Làm sạch mảng bảm chân răng giúp răng chắc khỏe.
Góp phần ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn trong khoang miệng phòng ngừa viêm họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Vgas
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm CN Hà Bình Phương, Xã Hà Hồi, Huyện Thường Tín, Tp Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2022/AM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần dược phẩm Ameco
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 129, lô B Khu đô thị mới Đại Kim - Định Công, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000143/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
