Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM KHÁNH VÂN

---------------------------

Số 02/230322/KV-HC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM KHÁNH VÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109716200

Địa chỉ: Tầng 5, Số 2 Trần Điền, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0982151532 Fax: 

Email: tbytkhanhvan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Thìn Giang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013591622   ngày cấp: 22/09/2012   nơi cấp: Công an Hà Nội

Điện thoại cố định: 0982151532   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc xét nghiệm định lượng CRP

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Epithod®616 CRP Test Kit

- Mã sản phẩm: Ep.616C

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng chung với máy Epithod®616 để xác định định lượng nồng độ CRP trong máu của người bằng nguyên lý miễn dịch sandwich. Bộ kit xét nghiệm được chỉ định cho người đang có tình trạng viêm nặng như bị nhiễm trùng hoặc các bệnh mãn tính trên mẫu máu, huyết thanh và huyết tương của người

- Tên cơ sở sản xuất: DxGen Corp.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rm.303-1 & 510, Hanlim Human Tower, 172 Ls-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15807, Republic of Korea,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DxGen Corp.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: Rm.303-1 & 510, Hanlim Human Tower, 172 Ls-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15807, Republic of Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc xét nghiệm định lượng CRP

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)