Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MINH VIỆT

---------------------------

Số LHMV/02032022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MINH VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108111869

Địa chỉ: Số 24, ngách 33, ngõ 32, An Dương, Phường Yên Phụ, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0913584842 Fax: 

Email: camvanht92@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Tạ Mạnh Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001077004423   ngày cấp: 16/03/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát DKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0913584842   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dù đóng lỗ còn ống động mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: - AMPLATZER™ Duct Occluder là một thiết bị đóng xuyên ống thông qua da, được chỉ định dùng để khép còn ống động mạch (PDA) ngoài phẫu thuật. - AMPLATZER™ Duct Occluder II là một thiết bị đóng xuyên ống thông qua da, được chỉ định dùng để khép còn ống động mạch (PDA) không cần phẫu thuật. - Dụng cụ bít Amplatzer Piccolo™ là một thiết bị bít xuyên ống thông qua da, được chỉ định dùng để đóng còn ống động mạch (PDA) không cần phẫu thuật.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Abbott Medical

Địa chỉ chủ sở hữu: 5050 NATHAN LANE NORTH, Plymouth, MN, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)