Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM Y KHOA PT

---------------------------

Số 04/2022/CBA-PTLAB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM Y KHOA PT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315806114

Địa chỉ: 78/1C Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862926585 Fax: 

Email: trieudd@ptlab.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Hoài Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201529674   ngày cấp: 24/11/2012   nơi cấp: CA TP Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0914427537   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Điện cực trống/ kiểm tra K+/Ca++/Cl-

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TB3 K+/Ca++/Cl- Test/Blank Sensor

- Mã sản phẩm: 10311665; 673702; 07939940

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Là điện cực kiểm tra dùng để lắp thay chỗ của các điện cực đo Kali, Canxi, Cloride trên hệ thống xét nghiệm khí máu RapidLab 1265 trong quá trình rửa và bảo trì hệ thống.

- Tên cơ sở sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Northern Rd. Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk CO10 2XQ, Vương Quốc Anh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591, Mỹ ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)