Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU THĂNG LONG

---------------------------

Số 01-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU THĂNG LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101628337

Địa chỉ: Phòng 105 nhà 18A phố Phạm Đình Hồ, Phường Phạm Đình Hồ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0974648486 Fax: 

Email: tranlong2119@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Trọng Long

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012168077   ngày cấp: 29/09/2007   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0974648486   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy vỗ rung lồng ngực

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Respin 11

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy vỗ rung lồng ngực RespIn 11 là một thiết bị dao động thành ngực tần số cao 'xung tập trung' thế hệ thứ 2 (HFCWO) được chỉ định cho các thao tác bên ngoài lồng ngực để thúc đẩy thông phế quản hoặc cải thiện dẫn lưu phế quản, giúp làm sạch phế quản.

- Tên cơ sở sản xuất: RespInnovation SAS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 611 chemin de l'Adrech, 83440 Seillans, France,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: RespInnovation SAS

- Địa chỉ chủ sở hữu: 611 chemin de l'Adrech, 83440 Seillans,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CTY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ XNK THĂNG LONG

- Địa chỉ: 105 Số 18 a Phạm Đình Hổ Hai Bà Trưng Hà Nội, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0432668`69   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy vỗ rung lồng ngực

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)