Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 05/04/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU THĂNG LONG

---------------------------

Số 03-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU THĂNG LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101628337

Địa chỉ: Phòng 105 nhà 18A phố Phạm Đình Hồ, Phường Phạm Đình Hồ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0974648486 Fax:

Email: tranlong2119@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Trọng Long

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012168077 ngày cấp: 29/09/2007 nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0974648486 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị điều trị bằng ánh sáng UV

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng bóng đèn cực tím UV trong điều trị các bệnh da liễu như vẩy nến, bạch biến, viêm da cơ địa,..

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Schulze & Böhm GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Hermülheimer Str. 10 D-50321 Brühl,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CTY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ XNK THĂNG LONG

- Địa chỉ: 105 Số 18 a Phạm Đình Hổ Hai Bà Trưng Hà Nội, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0432668`69 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: medisun Psori-Kamm UVB-311

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật