1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ ÁNH NGỌC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103408030
Địa chỉ:
Xóm Trại xa,
Xã Sơn Đồng,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0435766186 Fax: 0435766186
Email:
anhngoc.tbyt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Doãn Thị Thu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001183007086
ngày cấp:
04/05/2015
nơi cấp:
Cục CSĐKQLCTVDLQGVDC
Điện thoại cố định:
0936663860
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo nồng độ Oxy bão hòa
- Tên thương mại (nếu có):
Máy đo nồng độ Oxy bão hòa
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: A2, A3, A4, A5
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Đo nồng độ oxy trong máu của bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Floor 14, Block D, Dianlian Technology Building, the Crossing between South Circle Road and South Fuli Road, Guangming District, 518106 Shenzhen PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Floor 14, Block D, Dianlian Technology Building, the Crossing between South Circle Road and South Fuli Road, Guangming District, 518106 Shenzhen PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH thương mại và dịch vụ thiết bị y tế Ánh Ngọc
- Địa chỉ:
Xóm Trại xa, xã Sơn Đồng, huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội,
Xã Sơn Đồng,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435766186
Điện thoại di động:
0936663860
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo nồng độ Oxy bão hòa
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
