1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH NHI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310441075
Địa chỉ:
487-489 Bà Hạt,
Phường 08,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028) 39575090 Fax:
Email:
minhnhimedical@yahoo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM BÁ TẨN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
046070000947
ngày cấp:
01/04/2021
nơi cấp:
CỤC TRƯỞNG CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
(028) 39575090
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch nhuộm bao dùng trong nhãn khoa
- Tên thương mại (nếu có):
BLUE RHEXIS
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch nhuộm bao được chỉ định dùng trong phẫu thuật đục thủy tinh thể
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016; EC CERTIFICATE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Contacare Ophthalmics & Diagnostics
- Địa chỉ chủ sở hữu:
310/B&E, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara District-391 440, Gujarat,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
