Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH

---------------------------

Số 2203282/CV-ĐM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101150040

Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, Phường Xuân Đỉnh, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02462589929 Fax:  02462589939

Email: ra-dia@amv.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Bình Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010071000087   ngày cấp: 05/08/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02462589929   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính RNA của SARS-CoV-2

- Tên thương mại (nếu có): STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection Kit

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection Kit

- Mã sản phẩm: Mã REF: M-NCOV-01 / Mã Catalog : 11NCO10

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 96 xét nghiệm gồm 02 lọ dung dịch phản ứng, 01 lọ hỗn hợp Rtase, 01 lọ chứng dương, 01 lọ chứng âm, 01 lọ nội kiểm A, 01 lọ thuốc nhuộm.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit được dùng để nhận định và phát hiện các gen ORF1ab (RdRp) và gen E của SARS-CoV-2 trong các mẫu tăm bông họng miệng, tăm bông mũi họng, đờm theo nguyên lí Real-time PCR phiên mã ngược. Bộ kit này hữu ích trong việc trợ giúp chẩn đoán COVID-19. Các kết quả xét nghiệm chỉ có ý nghĩa tham khảo lâm sàng và không được dùng như là một kết quả duy nhất để khẳng định hay loại trừ.

- Tên cơ sở sản xuất: SD Biosensor Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Hàn Quốc

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: SD Biosensor Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: C-4th &5th, 16 Deogyeong-daero 1556 beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Hàn Quốc

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính RNA của SARS-CoV-2

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)