1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI CÔNG NGHỆ QUỐC TẾ INTET
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102527758
Địa chỉ:
Số 82 phố Quán Sứ,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 62532878 Fax:
Email:
thanhmedica@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hồng Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037076000094
ngày cấp:
09/04/2015
nơi cấp:
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913017032
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị ngoại vi khí y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Bộ lưu lượng kế kèm bình làm ẩm: Dùng để điều chỉnh lưu lượng và làm ẩm oxy
- Thiết bị hút dịch kèm phụ kiện tiêu chuẩn: Dùng để hút dịch
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HERSILL, S.L.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C/Puerto de Navacerrada 3, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles (Madrid) Spain,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại Công nghệ Quốc tế INTET
- Địa chỉ:
Số 82 Phố Quán Sứ,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 62532878
Điện thoại di động:
0915549888
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Perflow Multy OX1 (4540840; 5540844; 5540847; 5540841); Perflow Multy OX5 (4540850; 5540851; 5540853; 5540854; 5540857); Oxyll (5540000; 5540003; 5540006; 4351002; 4540005); Humidifier (5530000)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Vacusill 2 HV PC1 Diss (5351100; 5351107); Vacusill 2 HV PC2 (5351200; 5351207); Vacusill 2 HV PC4 (5351400); Vacusill 2 HV (5351007; 5351000; 5351003; 5351004; 4350100 x 2; 4383002; 4383010 x 2); Vacujet (4300002; 5300003; 5300004; 5300007; 4383001; 4383002; 4383004); Vacusill 2 2HV-2PC4 (5351803); Vacusill 2 LV (5352000; 4383500; 4383001; 4383002; 4383004); Suction trolley (5352800); Suction trolley Vacusill 2 1HV 1PC4 (5351800); Suction trolley Vacusill 2 1HV 2PC4 (5351801);
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
