1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT HOÀNG MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107502926
Địa chỉ:
Thôn 3,
Xã Lại Yên,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0919090886 Fax:
Email:
khactruong.hoangminh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Mai Khắc Trường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038088022904
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0919090886
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ đặt nội khí quản chẩn đoán video kèm phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
Bộ đặt nội khí quản chẩn đoán video kèm phụ kiện
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BD-DF; BD-DP; BD-VS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng đặt nội khí quản, chẩn đoán cho bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen Besdata Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
503, Building #2, Xinnantian Industrial Park, No. 3179, Danzi Avenue, Laokeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen Besdata Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
503, Building #2, Xinnantian Industrial Park, No. 3179, Danzi Avenue, Laokeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT HOÀNG MINH
- Địa chỉ:
Thôn 3,
Xã Lại Yên,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0919090886
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
