Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 220329-02.BDB/ĐKLH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304632554

Địa chỉ: Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 38227409 Fax: 

Email: cham.nguyen@bd.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: RAYMOND CHOW LIANG WUI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A50127052   ngày cấp: 29/12/2017   nơi cấp: UTC Johor

Điện thoại cố định: 38227409   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính các tế bào biểu hiện kháng nguyên CD45

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BD CD45 (2D1) APC-H7

- Mã sản phẩm: 641417

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 xét nghiệm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: CD45 (2D1) được sử dụng cho chẩn đoán in vitro để xác định các tế bào biểu hiện kháng nguyên CD45 trong máu ngoại vi, sử dụng trên máy xét nghiệm tế bào dòng chảy BD FACSLyric™. Ứng dụng lâm sàng: Biểu hiện của kháng nguyên CD45 trong mô tả đặc điểm của những người mắc bệnh hoặc nghi ngờ mắc bệnh máu ác tính. CD45 (2D1) là thuốc thử định tính chỉ chuyên dùng cho các phòng xét nghiệm.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

Địa chỉ chủ sở hữu: 2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)