Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC BMP

---------------------------

Số 11/2022/TTBYT-BMP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 29 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC BMP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2400378512

Địa chỉ: Thôn Tân Sơn, Xã Tân Dĩnh, Huyện Lạng Giang, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 02473036830 Fax: 

Email: Hanhpt.bmp@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hải Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121359308   ngày cấp: 14/01/2020   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0983255208   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: LADO CARE XỊT HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LADO CARE XỊT HỌNG

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 20 ml, 30 ml, 50 ml, 60 ml, 90 ml, 100 ml. Hộp 01 chai.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm sạch miệng, họng, làm dịu họng khi bị đau họng, sưng họng, ngứa rát cổ họng. Hỗ trợ bảo vệ vùng miệng họng, ngăn ngừa sự xâm nhập của vi khuẩn, virus vào miệng họng. Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: ho do cảm lạnh, cảm cúm, ho có đờm, ho do thay đổi thời tiết, viêm họng, viêm amidan,…

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC BMP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Tân Sơn, xã Tân Dĩnh, huyện Lạng Giang, tỉnh Bắc Giang,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 102/2022/TCSP-BMP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC BMP

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Tân Sơn, xã Tân Dĩnh, huyện Lạng Giang, tỉnh Bắc Giang,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000004/PCBSX-BG


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)