1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ VIỆT LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109114830
Địa chỉ:
Tầng 4, Tòa nhà ACCI, số 210 Đường Lê Trọng Tấn, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436811222 Fax: 02436812333
Email:
info@vietlongmed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Mạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C2877226
ngày cấp:
22/02/2017
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0904186562
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Mask gây mê siêu mềm dùng 1 lần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Single-use extra soft anesthesia mask
- Mã sản phẩm: 012-001-100
012-001-101
012-001-102
012-001-103
012-001-104
012-001-105
012-001-106
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Mask gây mê là một thiết bị được sử dụng để truyền khí y tế cho bệnh nhân. Mask thường được sử dụng với dây thở trong liệu pháp gây mê hoặc bóng bóp trong cấp cứu. Mask gây mê được đeo lên miệng và mũi bệnh nhân cho phép truyền các loại khí cần thiết.
- Tên cơ sở sản xuất:
Create Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 110, Xinmao Qilu Science and Technology City, No. 299, Zidong Avenue, Tianqiao District, Jinan, Trung Quốc,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Create Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 68, Gong 7th Road, Longtan District, Taoyuan City 325, Đài Loan ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Mask gây mê siêu mềm dùng 1 lần
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
