Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MỸ PHẨM NHẬT MINH DƯƠNG

---------------------------

Số 01/2022/TBYT-NMD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MỸ PHẨM NHẬT MINH DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305421073

Địa chỉ: Văn phòng số 03 & 05, Tầng 8, Tòa nhà Saigon View, 117 Nguyễn Cửu Vân, Phường 17, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0283 5140799 Fax:  0283 5180578

Email: hongnhu.dangthi@nhatminhduong.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN THANH TÚ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023669328   ngày cấp: 29/04/2014   nơi cấp: CA TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0919172665   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BÌNH XỊT CHỐNG THẤM NƯỚC CHO TAI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EarPro Waterproofing Ear Spray

- Mã sản phẩm: W01771

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: • Bình xịt chống thấm nước cho tai EarPro được sử dụng để ngăn ngừa sự tồn đọng của nước trong ống tai. • EarPro phù hợp với trẻ em và người lớn ở mọi độ tuổi. • Nước đọng trong tai là vấn đề thường gặp và là nguyên nhân gây nên: sự khó chịu, đau tai, nhiễm trùng tai, viêm tai ngoài. • EarPro giúp tạo nên một lớp màng bảo vệ chống thấm, giữ cho ống tai được khô ráo. • EarPro được sử dụng rộng rãi bởi những người bơi lội, các gia đình, người lặn biển, người chơi lướt sóng và các vận động viên thể thao.

- Tên cơ sở sản xuất: Pharma Millennium S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Petrarca 49, 22070 Rovello Porro (CO) - ITALIA,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LiquidPro Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 166 Old Bakery Street, VLT 1455 Valletta - MALTA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)