1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314575640
Địa chỉ:
Tầng 12, Tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873065005 Fax:
Email:
nhi@andamanmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hằng Nhi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C5562356
ngày cấp:
02/07/2018
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
02873065005
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phần mềm phục hình răng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dental System (Version 88.2)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Phần mềm phục hình răng Dental System nhằm hỗ trợ thiết kế các phục hình phục hồi răng
- Tên cơ sở sản xuất:
3SHAPE A/S
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Holmens Kanal 7 1060 Copenhagen, DENMARK
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
3Shape A/S
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Holmens Kanal 7 1060 Copenhagen, DENMARK
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH OSSTEM IMPLANT VI NA
- Địa chỉ:
Số 17 Nguyễn Thị Thập - Khu đô thị mới Him Lam,
Phường Tân Hưng,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02866818213
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH OTT Logistics Việt Nam
- Địa chỉ:
54 Phan Đăng Lưu,
Phường 05,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02839902058
Điện thoại di động:
(3)- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ GDENT
- Địa chỉ:
195 Lê Cao Lãng,
Phường Phú Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 38606607
Điện thoại di động:
0938014361
(4)- Tên cơ sở:
Công ty Trách Nhiệm Hữu Hạn Một Thành Viên Long Hai
- Địa chỉ:
103 Lê Đình Thám,
Phường Tân Quý,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0918282888
Điện thoại di động:
(5)- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y NHA KHOA VIỆT ĐĂNG
- Địa chỉ:
17 Sông Thương,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
+8402862922245/ +84 028 62922247
Điện thoại di động:
(6)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Trang Thiết Bị Nha Khoa
- Địa chỉ:
199 Nguyễn Thị Minh Khai,
Phường Nguyễn Cư Trinh,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08.39253703
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
