1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ Y TẾ ĐÔNG DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106753606
Địa chỉ:
Phòng 606, tháp A1, Tòa nhà Indochina Plaza HN, 241 Xuân Thủy,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0462696173 Fax: 0462696174
Email:
hanhpt1086@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đinh Thị Thùy Dương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
163290643
ngày cấp:
23/07/2011
nơi cấp:
CA tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
0965802086
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây hút đờm kín dùng cho máy hút dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 015-111-012, 015-111-014, 015-112-012, 015-112-014.
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kết nối với nguồn hút để hút đờm qua ống nội khí quản hoặc ống mở khí quản ở người bệnh thở máy mà không cần tháo máy thở khi hút, giúp làm sạch dịch tiết để khai thông đường thở.
- Tên cơ sở sản xuất:
Create Biotech Co., LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
6F-12, No 9, Sec. 2, Nankan Rd., Luzhu Dist, Taoyuan City 33, Taiwan.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Create Biotech Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6F-12, No 9, Sec. 2, Nankan Rd., Luzhu Dist, Taoyuan City 33, Taiwan.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dây hút đờm kín dùng cho máy hút dịch
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
