Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SOURCE TO SELL

---------------------------

Số 01/2022/SOURCETOSELL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SOURCE TO SELL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314328264

Địa chỉ: Lầu 13, số 167 Điện Biên Phủ, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0916030106 Fax: 

Email: hoanghuong123.hlu@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ HỒNG LINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013074759   ngày cấp: 15/12/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0888513038   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Neo Life KF-AD Anti-Droplet Face Mask 10pcs.

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KF-AD

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Ngăn ngừa bụi bẩn, hỗ trợ phòng chống các dịch bệnh nguy hiểm lây qua đường hô hấp nhờ lớp vi lọc. Sử dụng hiệu quả khi lưu thông trên đường hay sử dụng trong môi trường y tế (bệnh viện, phòng khám, các cơ sở y tế…) hoặc làm việc trong môi trường công nghiệp độc hại.

- Tên cơ sở sản xuất: NEOMEDI PHARM Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 301 # 142 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NEOMEDI PHARM Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 301 # 142 Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)