Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH LYNH FARMA

---------------------------

Số 01-2022/CBA-LYNH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH LYNH FARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312387190

Địa chỉ: 49A30 Phan Đăng Lưu, Phường 07, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02835108757 Fax: 

Email: ceo.kkd001@lynhfarma.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KHIẾU THỊ KIM TRANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024318112   ngày cấp: 01/10/2007   nơi cấp: CA TP. HCM

Điện thoại cố định: 02835108757   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt mũi Nitric oxide

- Tên thương mại (nếu có): VirX

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VirX

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ 25ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để tạo một hàng rào cơ học chống lại virus (ví dụ, SARS-CoV-2) trong khoang mũi.

- Tên cơ sở sản xuất: Nextar ChemPharma Solutions Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Weizmann Science Park, Ness Ziona, Israel.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Sanotize Research and Development Corp.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Suite 1-8755 Ash Street, Vancouver, BC C6P 3T3, Canada.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)