1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHỐ VƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108502686
Địa chỉ:
số 59, ngõ 75 đường Phú Diễn,
Phường Phú Diễn,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0902135588 Fax:
Email:
povpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Kim Ngân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111645407
ngày cấp:
03/05/2012
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0902135588
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng dính vết thương dạng cuộn không tẩm thuốc
- Tên thương mại (nếu có):
Elasgo (Kích thước: 5cm x 9.14m; 5cm x 4m; 5cm x 5m)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Elasgo (Kích thước: 5cm x 9.14m; 5cm x 4m; 5cm x 5m)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Băng dính vết thương dạng cuộn không tẩm thuốc dùng để Dùng để băng các vết thương, cố định kim truyền, dụng cụ y khoa…
- Tên cơ sở sản xuất:
Zhejiang Bangli Medical Products Co., ltd - Trung Quốc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No 118 Yuegui South road, city West New district, 321300 Yongkang city, Zhejiang province, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ENISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang Bangli Medical Products Co., ltd - Trung Quốc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No 118 Yuegui South road, city West New district, 321300 Yongkang city, Zhejiang province, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
