1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC HOÀNG LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3600887276
Địa chỉ:
Số 143 Đường 17A, Khu B An Phú – An Khánh,
Phường An Phú,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862960522 Fax: 02862960651
Email:
info@hoanglongpharma.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hoàng Hà
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040158000312
ngày cấp:
20/07/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0943901279
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ mồi trong lắp đặt trước màng lọc Dây 1b
- Tên thương mại (nếu có):
Pre-Filter Priming Set (1b)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Pre-Filter Priming Set (1b)
- Mã sản phẩm: SE00060SP
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Để mồi dịch, đuổi khí.
Dùng ở trường hợp hệ thống CRRT khi máu đi qua máy thẩm tách trước khi vào quả lọc.
- Tên cơ sở sản xuất:
SASAN SAGLIK MALZEMELERI URETIM VE PAZARLAMA ANONIM SIRKETI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Dagyaka Mah. 2004. Cad. No:6 Kahramankazan Ankara,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SASAN SAGLIK MALZEMELERI URETIM VE PAZARLAMA ANONIM SIRKETI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Dagyaka Mah. 2004. Cad. No:6 Kahramankazan Ankara,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|