Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC HOÀNG LONG

---------------------------

Số 3/2022/CB-DHL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC HOÀNG LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3600887276

Địa chỉ: Số 143 Đường 17A, Khu B An Phú – An Khánh, Phường An Phú, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862960522 Fax:  02862960651

Email: info@hoanglongpharma.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hoàng Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040158000312   ngày cấp: 20/07/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0943901279   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ mồi trong lắp đặt trước màng lọc Dây 1b

- Tên thương mại (nếu có): Pre-Filter Priming Set (1b)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Pre-Filter Priming Set (1b)

- Mã sản phẩm: SE00060SP

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Để mồi dịch, đuổi khí. Dùng ở trường hợp hệ thống CRRT khi máu đi qua máy thẩm tách trước khi vào quả lọc.

- Tên cơ sở sản xuất: SASAN SAGLIK MALZEMELERI URETIM VE PAZARLAMA ANONIM SIRKETI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Dagyaka Mah. 2004. Cad. No:6 Kahramankazan Ankara,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SASAN SAGLIK MALZEMELERI URETIM VE PAZARLAMA ANONIM SIRKETI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Dagyaka Mah. 2004. Cad. No:6 Kahramankazan Ankara,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)