Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TOÀN CẦU HY VỌNG XANH

---------------------------

Số 01/2022/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN TOÀN CẦU HY VỌNG XANH

Mã số thuế: 0108782786

Địa chỉ: Tầng 5, Toà nhà Intracom, Phường Phúc Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thanh Hoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 00117908026   ngày cấp: 26/10/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0912476780   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Lê Thị Hương Giang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001180036014   ngày cấp: 23/11/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ cao đẳng

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Dao mổ điện cao tần
2Dao mổ siêu âm (bao gồm: Bộ phát, pin, hộp hấp, đế sạc)
3Máy theo dõi bệnh nhân
4Máy thở
5Máy gây mê kèm thở
6Máy truyền dịch
7Bơm tiêm điện
8Hệ thống định vị bằng điện tử dẫn đường
9Máy hàn mạch máu bằng sóng cao tần
10Máy đốt u gan bằng vi sóng và phụ kiện
11Máy đốt u gan bằng sóng cao tần và phụ kiện
12Dao mổ siêu âm không dây
13Máy hút khói phẫu thuật và phụ kiện
14Tay dao mổ đơn cực
15Tay dao mổ siêu âm
16Tay dao hàn mạch máu
17Máy điện tim
18Lồng ấp trẻ sơ sinh
19Giường sưởi ấm trẻ em
20Hệ thống hồi sức di động sơ sinh
21Máy cộng hưởng từ
22Buồng oxy cao áp
23Máy siêu âm màu
24Máy lọc thận nhân tạo
25Bơm nuôi ăn
26Hệ thống rửa tay vô trùng cho phẫu thuật viên phòng mổ
27Máy phun sương khử trùng phòng mổ
28Hệ thống theo dõi huyết động mạch
29Hệ thống máy chụp mạch kỹ thuật số hai bình diện
30Lồng ấp vận chuyển cho trẻ sơ sinh
31Hệ thống theo dõi sản khoa không dây
32Máy theo dõi sản khoa
33Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
34Băng gạc vô trùng
35Máy giúp thở
36Bơm truyền dịch
37Bàn mổ
38Giường cấp cứu đa năng
39Máy rửa dụng cụ nội soi
40Test thử chỉ thị nhiệt hóa học đa thông số
41Sản phẩm khử khuẩn dùng cho máyrửa khử khuẩn bộ dụng cụ nội soi mềm
42Tủ sấy và bảo quản bộ dụng cụ nội soi và các phụ kiện liên quan đi kèm
43Sản phẩm rửa khử khuẩn hoặc phun khử khuẩn cho các dụng cụ y tế không dùng trong phẫu thuật
44Sản phẩm tẩy rửa, khử khuẩn hoặc lau khử khuẩn bề mặt cho các dụng cụ y tế ngoại khoa
45Sản phẩm tẩy rửa, khử khuẩn hoặc phun khử khuẩn cho các dụng cụ y tế ngoại khoa
46Sản phẩm tẩy rửa, khử khuẩn sử dụng luôn bằng tay hay cho các máy rửa khử khuẩn tự động dùng cho các thiết bị y tế ngoại khoa
47Băng vô trùng không tẩm thuốc cố định phẫu trường trước mổ dùng trong y tế
48Túi hấp tiệt trùng
49Bộ kít giữ ẩm và làm sạch dụng cụ
50Test thử kiểm tra vết protein trên dụng cụ nội soi và dụng cụ y tế
51Test thử kiểm tra hiệu quả làm sạch của máy rửa dụng cụ y tế
52Chỉ thị sinh học
53Giấy kiểm tra chức năng lò hấp
54Test thử chỉ thị nhiệt hóa học
55Bao gói tiệt trùng
56Băng chỉ thị màu hấp
57Kẹp lưỡng cực
58Dây nối kẹp lưỡng cực
59Các đầu điện cực
60Cổng kết nối đa năng (Adapter)
61Dây nối tấm điện cực trung tính bệnh nhân
62Tấm điện cực trung tính bệnh nhân
63Kim đốt sóng cao tần
64Kim đốt vi sóng
65Monitor
66Thiết bị chăm sóc sơ sinh
67Máy hạ thân nhiệt
68Siêu âm POC
69Hệ thống phẫu thuật nội soi
70Dụng cụ ngoại khoa
71Thiết bị siêu âm
72Thiết bị và phần mềm trung tâm CSSD
73Máy rửa khử khuẩn dụng cụ đựng chất thải
74Phin lọc nước vô khuẩn
75Hóa chất anios
76Modular phòng mổ
77Đèn mổ
78Bồn rửa tay phẫu thuật viện
79Hệ thống khí sạch
80Hệ thống vận chuyển bệnh nhân chuyên dụng cho phòng mổ
81Các hệ thống cánh tay treo trần phòng mổ, phòng hồi sức, hồi tỉnh
82Hệ thống tích hợp phòng mổ
83Các loại màn hình phẫu thuật treo trần gắn tường phòng mổ
84Hệ thống khí Y tế
85Khớp háng
86Khớp gối
87Nẹp vít và tiêu hao cột sống
88Dụng cụ phẫu thuật
89Hệ thống khoan cưa xương (thiết bị + tiêu hao)
90Máy hàn túi ép
91Máy phun khử khuẩn bề mặt thông qua đường không khí
92Máy tạo oxy dòng cao
93Các loại máy tạo oxy khác
94Khăn lau bề mặt trang thiết bị y tế
95Cánh tay treo trần cung cấp điện, khí y tế và phụ kiện các loại đi kèm
96Hệ thống quản trị hình ảnh và tích hợp phòng mổ và phụ kiện các loại đi kèm
97Hệ thống hạ tầng, nội thất phòng mổ và vật tư, phụ kiện các loại đi kèm
98Hệ thống cấp khí sạch trong y tế và vật tư phụ kiện đi kèm
99Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
100Máy siêu âm chẩn đoán
101Hệ thống nội soi chẩn đoán
102Hệ thống Cyclotron
103Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
104Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
105Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
106Máy định danh vi khuẩn, virút
107Các thiết bị điều trị dùng tia X
108Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
109Máy tim phổi nhân tạo
110Thiết bị phẫu thuật lạnh
111Máy phá rung tim, tạo nhịp
112Buồng ôxy cao áp
113Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
114Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
115Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
116Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận...)
117Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
118Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt...)
119Bông y tế
120Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
121Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
122Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco...)
123Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
124Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
125Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi...)
126Găng tay phẫu thuật
127Găng khám
128Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
129Khẩu trang phẫu thuật
130Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
131Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
132Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
133Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
134Bơm tiêm dùng một lần
135Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
136Ống thông đường tiểu
137Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
138Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
139Khớp giả
140Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
141Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
142Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...)
143Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
144Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
145Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
146Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
147Đèn khám
148Đèn phẫu thuật
149Test xét nghiệm các loại
150Hóa chất chạy covid bằng phương pháp PCR
151Hóa chất đông máu
152Hóa chất miễn dịch
153Hóa chất sinh hóa
154Phim xquang
155Vật tư tiêu hao
156Các trang thiết bị y tế loại B, C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)