1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CP PHƯỢNG HOÀNG Á CHÂU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102778663
Địa chỉ:
Số 7, ngách 47/4, ngõ 47 Nguyên Hồng, P.Láng Hạ, Q.Đống Đa, TP Hà Nội,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437765115 Fax: 02437765117
Email:
phoenix-asia@vnn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Hồng Chuyên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011798189
ngày cấp:
17/09/2007
nơi cấp:
CA Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437765115
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống hút phân su Sơ sinh Kurtis -MSD
- Tên thương mại (nếu có):
Kurtis Meconium Suction Device
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ống hút phân su Sơ sinh Kurtis -MSD
- Mã sản phẩm: 4535EU
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái/ túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Chuyên dùng để xông hút phân su trẻ sơ sinh để thông khí, tránh ngạt đường thở
- Tên cơ sở sản xuất:
PRODUCTOS UROLOGOS DE MEXICO S.A. DE C.V. CERRADA VIA DE LA PRODUCTION
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 85 PARQUE INDUST.MEXICALI III, MEXICALI, Baja California MEXICO 21397,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Vyaire Medical Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
26125 N. Riverwoods Blvd., Mettawa. IL 60045, USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Ống hút phân su Sơ sinh Kurtis -MSD
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
