Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ STEVIMED

---------------------------

Số 04/STEVIMED-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 31 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ STEVIMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1101977403

Địa chỉ: K2-5, Khu Công Nghiệp Tân Kim mở rộng, Thị trấn Cần Giuộc, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 02723900391 Fax: 

Email: info@stevimed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ THẾ QUANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024250423   ngày cấp: 17/08/2011   nơi cấp: Công an TP. HCM

Điện thoại cố định: 02723900391   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tấm chườm thảo mộc (Phiên bản dùng điện) và Tấm chườm thảo mộc (Phiên bản không dùng điện)

- Tên thương mại (nếu có): Tấm chườm thảo mộc

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Túi 01 bộ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm dùng để chườm nóng, chườm lạnh, giúp giảm đau nhức cơ thể, giúp ngủ ngon.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ SẢN XUẤT THẢO DƯỢC HƯƠNG QUÊ

- Địa chỉ chủ sở hữu: 208 Lê Cao Lãng, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ SẢN XUẤT THẢO DƯỢC HƯƠNG QUÊ

- Địa chỉ: 208 Lê Cao Lãng, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0949763891   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)