Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN KOHINOOR STAR

---------------------------

Số 01/2022/CBA-KHN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN KOHINOOR STAR

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108629354

Địa chỉ: Số nhà 40, đường 2.2, khu Gamuda Gardens, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0934610888 Fax: 

Email: kimthi.trolygiamdoc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THÀNH DƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 168122090   ngày cấp: 09/11/2013   nơi cấp: Công an tỉnh Hà Nam

Điện thoại cố định: 0934610888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt Xoang

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Kohinoor

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ ngừa khuẩn, kháng viêm, trường hợp sổ mũi, ngạt mũi, dị ứng và bệnh viêm xoang. - Hỗ trợ phòng ngừa các vấn đề về đường hô hấp như cảm sốt, cúm do vi khuẩn, virus gây nên. - Vệ sinh mũi, giúp làm sạch loại bỏ các chất nhầy, dịch mũi, giúp mũi thông thoáng dễ thở cho người bị viêm xoang như: viêm xoang hàm trên, viêm xoang trán, viêm xoang bướm, viêm đa xoang, viêm xoang sàng, Người bị viêm mũi dị ứng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI PHƯƠNG ĐÔNG -(TNHH)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, Phường Hạp Lĩnh, Thành phố Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/PĐ-KHN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN KOHINOOR STAR

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 40, đường 2.2, khu Gamuda Gardens, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 180000003/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)