1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV SINOCARE VIETNAM L&M
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107588867
Địa chỉ:
Số 29 ngõ 52 phố Quan Nhân,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0868434181 Fax:
Email:
hoangmanh778@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ang Khai Meng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
K1379703D
ngày cấp:
22/07/2019
nơi cấp:
Bộ Nội Vụ Singapore
Điện thoại cố định:
0868434181
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo huyết áp bắp tay điện tử
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BSX516
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để đo huyết áp ở bắp tay
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen BSX Technology Electronics Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Rm 101&2/F~4/F, Building No. 13, Ailian Industrial part, Wulian Community, Longgang district, Shenhen, Trung Quốc,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen BSX Technology Electronics Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Rm 101&2/F~4/F, Building No. 13, Ailian Industrial part, Wulian Community, Longgang district, Shenhen, Trung Quốc,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH MTV SINOCARE VIETNAM L&M
- Địa chỉ:
Số 29 ngõ 52 phố Quan Nhân,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0868434181
Điện thoại di động:
0868434181
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
