1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ CTT VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104020917
Địa chỉ:
Lô 38N01, khu tái định cư tập trung, Tổ dân phố Kiều Mai,
Phường Phúc Diễn,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437541199 Fax:
Email:
oanhho2006@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thế Hưng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027073000104
ngày cấp:
27/07/2015
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0989056057
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hỗn dịch uống hỗ trợ cải thiện tình trạng trào ngược dạ dày - thực quản
- Tên thương mại (nếu có):
TAMARACID® LIQUID
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TAMARACID® LIQUID
- Mã sản phẩm: TAMRC
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 hộp có chứa 14 gói hỗn dịch uống, mỗi gói 15g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hỗn dịch uống TAMARACID được dùng để phòng tránh và hỗ trợ cải thiện tình trạng trào ngược dạ dày - thực quản, tăng tiết acid dạ dày và hỗ trợ bảo vệ niêm mạc dạ dày, thực quản.
- Tên cơ sở sản xuất:
S.I.I.T. S.r.l.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Ariosto 50/60 - 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Italia,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
S.I.I.T. S.r.l.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Ariosto 50/60 - 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Italia,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
