1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ NHẬT QUANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2902131276
Địa chỉ:
Số 190 – đường Nguyễn sỹ sách- Phường Hưng Dũng,
Phường Hưng Dũng,
Vinh,
Tỉnh Nghệ An
Điện thoại cố định:
0395840049 Fax:
Email:
haanh.le6789@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VÕ ANH QUYỀN HUY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
187095880
ngày cấp:
19/05/2020
nơi cấp:
Công an Tỉnh Nghệ An
Điện thoại cố định:
0395840049
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HÚNG CHANH GOLD DR. KEN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong lọ bằng thủy tinh, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE, nắp dạng xịt. Hộp 1/2/3/4/5 lọ 10/15/20/30/50/70/80/100 ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch miệng, họng, làm dịu mát họng khi bị đau họng, sưng họng, ngứa rát cổ họng, hỗ trợ bảo vệ vùng miệng họng, ngăn ngừa sự xâm nhập của vi khuẩn, virus vào miệng, họng.
- Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: Ngứa rát cổ họng, ho do cảm lạnh, cảm cúm, ho có đờm, ho do thời tiết thay đổi, mất tiếng do ho kéo dài, viêm họng, viêm amidan, phế quản, khản tiếng.
- Hỗ trợ kháng khuẩn, chống viêm, phòng và hỗ trợ điều trị covid
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH HÀ NAM - CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT DP CÔNG NGHỆ CAO NANOFRANCE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu công nghiệp Đồng Văn IV, Xã Đại Cương, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam,,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 10/2022/TBYT- NQ
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ NHẬT QUANG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 190 – đường Nguyễn sỹ sách- Phường Hưng Dũng, Phường Hưng Dũng, Thành phố Vinh, Tỉnh Nghệ An, ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000009/PCBSXHNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
