Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 06/04/2022)

Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN SALUBRIS PHARMACEUTICALS LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số CB010/Salubris-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN SALUBRIS PHARMACEUTICALS LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109066545

Địa chỉ: Tầng 9 tòa nhà Diamond Flower, số 48 Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912111463 Fax:

Email: ra@salubris.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Guo Lei

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: E41084920 ngày cấp: 30/12/2014 nơi cấp: MPS Exit& Entry Administration

Điện thoại cố định: 0912111463 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

(1)- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD chất nền: Glucose, Creatinine, Albumin, microalbumin, Bilirubin toàn phần, Bilirubin trực tiếp, Protein toàn phần, acid uric, triglyceride, LDL-C, HDL-C, Cholesterol, Urea

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hóa chất định lượng glucose trong huyết tương; Hóa chất định lượng creatinine trong huyết tương, huyết thanh, nước tiểu; Hóa chất định lượng albumin trong máu hoặc huyết tương; Hóa chất định lượng microalbumin trong nước tiểu; Hóa chất định lượng bilirubin toàn phần trong máu hoặc huyết tương; Hóa chất định lượng bilirubin trực tiếp trong máu hoặc huyết tương; Hóa chất định lượng protein toàn phần trong máu hoặc huyết tương; Hóa chất định lượng acid uric trong huyết tương, huyết thanh, nước tiểu; Hóa chất định lượng TG trong huyết tương; Hóa chất định lượng LDL-C trong huyết tương và huyết thanh; Hóa chất định lượng HDL-C trong huyết tương và huyết thanh; Hóa chất định lượng cholesterol toàn phần trong huyết tương và huyết thanh; Hóa chất định lượng urea trong máu, huyết tương hoặc nước tiểu

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: NSX

(2)- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD chất nền: Glucose, Creatinine, Albumin, microalbumin, Bilirubin toàn phần, Bilirubin trực tiếp, Protein toàn phần, acid uric, triglyceride, LDL-C, HDL-C, Cholesterol, Urea

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: NSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Beijing Strong Biotechnologies, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5/F Kuang Yi Building No.15, Hua Yuan Dong Lu, Haidian District, 100191 Beijing, China; No. 15, Yanqi North Second Street, Yanqi Economic Development Area, Huairou District, 101400 Beijing, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Glucose (GLU) (Tên trên nhãn: Glucose (GLU)Assay Kit (Glucose Oxidase Method))

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật