1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN MEINFA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
4600283621
Địa chỉ:
Tổ 10,
Phường Mỏ Chè,
Sông Công,
Tỉnh Thái Nguyên
Điện thoại cố định:
02435762772 Fax:
Email:
vpmeinfahn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Văn Hùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
090586307
ngày cấp:
27/02/2006
nơi cấp:
Công An Tỉnh Thái Nguyên
Điện thoại cố định:
0913379453
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn khám phụ khoa inox
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BKPK.99
- Mã sản phẩm: BKPK.WB.00.18.H
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 Bộ/ 1 thùng carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Meinfa
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tổ 10, Phường Mỏ Chè, Thành phố Sông Công, Tỉnh Thái Nguyên,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCVN ISO 9001: 2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Meinfa
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tổ 10, Phường Mỏ Chè, Thành phố Sông Công, Tỉnh Thái Nguyên,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần Meinfa
- Địa chỉ:
Tổ 10,
Phường Mỏ Chè,
Sông Công,
Tỉnh Thái Nguyên
- Điện thoại cố định:
02435762772
Điện thoại di động:
0913379453
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
20220402/VBCB/MEINFA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
