Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 04/04/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 24/06/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 14/03/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HỢP NHẤT

---------------------------

Số 20011140CHEMA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HỢP NHẤT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0307856249

Địa chỉ: Số 9 Đường 267 Ba Tơ, Phường 07, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0839704949 Fax: 0839704848

Email: thuspr@ytehopnhat.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Mộng Thu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024608264 ngày cấp: 05/06/2009 nơi cấp: CA TP.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0918738896 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử sinh hóa dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thuốc thử sinh hóa dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chema Diagnostica SRL

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Campania 2/4, 60030 Monsano (AN) - Italia

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất

- Địa chỉ: Số 9 Đường 267 Ba Tơ, Phường 07, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0839704949 Điện thoại di động: 0918738896

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ALBUMIN

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật