1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI HÓA CHẤT VIỆT SINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304992275
Địa chỉ:
71 Ỷ Lan, phường Hiệp Tân, quận Tân Phú, TPHCM,
Phường Hiệp Tân,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903845305 Fax:
Email:
vietsinh.hcxn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Kim Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
020838769
ngày cấp:
19/04/2007
nơi cấp:
CA TPHCM
Điện thoại cố định:
0903845305
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng amip Entamoeba histolytica
- Tên thương mại (nếu có):
Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng gạo lợn Cysticercus cellulosae
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
KST1
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
96 test/bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Chẩn đoán bệnh nhiễm ký sinh trùng trong bệnh viện và trong cộng đồng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCVN ISO 13485:2017/13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Hóa chất Việt Sinh
- Địa chỉ chủ sở hữu:
71 Ỷ Lan, phường Hiệp Tân, quận Tân Phú, TPHCM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: KST3
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
