1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NHẬT MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105091678
Địa chỉ:
Tổ dân phố Hoàng Văn Thụ,
Phường Dương Nội,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024.66816816 Fax:
Email:
ykhoanhatminh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đinh Xuân Uy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037084012804
ngày cấp:
08/12/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0988643324
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tấm cảm biến nhận ảnh kỹ thuật số
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Pixium 3030S
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Nhận tia X phát ra từ bóng X-quang, các tia này đi qua cơ thể người đến tấm cảm biến nhận ảnh kỹ thuật số. Hệ thống xử lý hình ảnh của máy X-quang sẽ tái tạo hình ảnh bên trong cơ thể người để phục vụ chẩn đoán.
- Tên cơ sở sản xuất:
Thales AVS France SAS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
460 Rue du Pommarin, 38430 Moirans, France,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CE Certificate
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
General Medical Merate S.p.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Partigiani, 25, 24068 Seriate BG, Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại và Sản xuất Quang Minh
- Địa chỉ:
Số 34 ngõ 127 đường Lạc Long Quân,
Phường Nghĩa Đô,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435772329
Điện thoại di động:
0934548135
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Tấm cảm biến nhận ảnh kỹ thuật số
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
